據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)最新發(fā)布，2020年11月我國新增3個(gè)干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)，13個(gè)干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目，截至目前干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目共87個(gè)！

干細(xì)胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的細(xì)胞，可分化為多種功能細(xì)胞，再生各種組織和人體器官，并且干細(xì)胞還具有免疫調(diào)節(jié)和低免疫原性，因此在醫(yī)學(xué)界常被稱為“種子細(xì)胞”或“萬用細(xì)胞”，為許多疾病的防治帶來新的臨床思路。

干細(xì)胞治療的研究進(jìn)展
干細(xì)胞治療是利用干細(xì)胞的分化潛能和免疫調(diào)節(jié)作用，將健康的干細(xì)胞移植到患者體內(nèi)，進(jìn)而達(dá)到組織再生修復(fù)、改善疾病臨床癥狀的作用。干細(xì)胞治療的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)被譽(yù)為第三次醫(yī)學(xué)革命。

干細(xì)胞治療已提升為國家科技發(fā)展的重要戰(zhàn)略，我國進(jìn)行科技部署并力推干細(xì)胞的臨床應(yīng)用，成為科研界和產(chǎn)業(yè)界高度關(guān)注和大力投入的戰(zhàn)略必爭(zhēng)領(lǐng)域。近年來，我國干細(xì)胞相關(guān)政策頻繁發(fā)布，支持干細(xì)胞研究及臨床試驗(yàn)，加速開展干細(xì)胞治療及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相關(guān)的研究。

我國的干細(xì)胞治療研究路程經(jīng)歷過迷茫期，自2016年起我國重新開啟干細(xì)胞治療的戰(zhàn)略思路，實(shí)施監(jiān)管制度，并啟動(dòng)“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)，資助超25億元共136項(xiàng)干細(xì)胞研究項(xiàng)目；2017年起實(shí)施干細(xì)胞“雙備案制”，我國共審核了10批備案項(xiàng)目和機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)已超100家，項(xiàng)目已達(dá)87項(xiàng)。

干細(xì)胞有效性和安全性研究

目前已經(jīng)有上百種疾病的臨床研究采用了干細(xì)胞治療，且從啟動(dòng)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)展中可看出干細(xì)胞治療在多種疾病中擁有著巨大的治療潛力。 干細(xì)胞治療已對(duì)人體各個(gè)系統(tǒng)，包括神經(jīng)、骨/軟骨、血液、心腦血管、內(nèi)分泌、呼吸、肝臟和腎臟等，作出了有益嘗試，未來還將有更多的適應(yīng)證患者受益。

研究人員開展多項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目，如《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化失代償期的臨床研究》（2018年）、《人源神經(jīng)干細(xì)胞治療帕金森病安全性和有效性臨床研究》（2019年）、《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療激素耐藥的重度急性移植物抗宿主病的臨床研究》（2020年）等等，探究干細(xì)胞的有效性和安全性，初步取得了積極的效果。

干細(xì)胞的臨床應(yīng)用前景
關(guān)于干細(xì)胞治療的臨床轉(zhuǎn)化，我國已取得了重要的進(jìn)展，我國干細(xì)胞治療采取藥物申報(bào)制度。自2018年起干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)實(shí)施“默認(rèn)許可制”，即新藥申請(qǐng)未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

這項(xiàng)新制度加速了干細(xì)胞治療的臨床轉(zhuǎn)化速度，現(xiàn)階段共有11項(xiàng)干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥包括了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、缺血性腦卒中、急性移植物抗宿主病、呼吸系統(tǒng)疾病、難治性潰瘍性結(jié)腸炎、慢性創(chuàng)面和慢性牙周炎等。